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浙江11个设区市设立 药品认证检查机构 | ||
| 本报浙江讯近日，浙江省机构编制委员会下发通知，要求各市4月底前设立药品认证检查机构，作为各市食品药品监管局直属行政机构，承担省、市食品药品监管局组织的药品、医疗器械、化妆品法规符合性检查，并对全市药品... [阅读全文] | |||
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总局2015年度医疗器械注册工作报告 | ||
| 2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健康为己任，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》... [阅读全文] | |||
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贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动尿液化学分析系统主动召回 | ||
| 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告:企业发现涉及产品样本针位置不准或弯曲，可能造成化学试纸条点样量不足，影响检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息... [阅读全文] | |||
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德尔格医疗设备（上海）有限公司对呼吸机/呼吸治疗系统主动召回 | ||
| 德尔格医疗设备（上海）有限公司报告:2016年2月启动呼吸机、呼吸治疗系统选配PS500辅助电源召回措施后，电池缺陷问题仍然需要进一步完善。公司决定再次召回相关产品，本次召回级别I级，涉及产品的型号、... [阅读全文] | |||
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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对钙测定干片（比色法）主动召回 | ||
| 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:企业已确认，涉及批号产品错误贴上丙氨酸氨基转移酶测定干片的中文标签。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械... [阅读全文] | |||
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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对锂测定干片（比色法）主动召回 | ||
| 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:企业发现，使用两批次锂测定干片可能产生间歇性结果偏倚。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》... [阅读全文] | |||
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美敦力（上海）管理有限公司对脑脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管组件主动召回 | ||
| 美敦力（上海）管理有限公司报告:公司调查发现，在极其罕见情况下，生物碎片在调压阀门内的积聚可限制阀门内磁铁的自由旋转，当暴露于3.0特斯拉MRI时，可能导致调节机构受损。公司决定召回相关产品，本次召回... [阅读全文] | |||
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医疗器械经营监督管理办法 | ||
| 第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，... [阅读全文] | |||
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医疗器械广告审查发布标准 | ||
| 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经... [阅读全文] | |||
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医疗器械广告审查发布标准 | ||
| 医疗器械广告审查发布标准第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。第二条 发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（... [阅读全文] | |||
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