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经皮介入人工心脏瓣膜系统产品获批上市 | ||
| 近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣... [阅读全文] | |||
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国家医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期） | ||
| 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医... [阅读全文] | |||
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2017年3月份总局批准130个医疗器械产品上市 | ||
| 2017年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品130个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品36个。具体产品目录见总局2017年第44... [阅读全文] | |||
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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家 | ||
| 国家食品药品监督管理总局令第32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7... [阅读全文] | |||
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《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读 | ||
| 近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械... [阅读全文] | |||
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总局发布2017年第7期国家医疗器械质量公告 | ||
| 国家食品药品监督管理总局公布了2017年第7期国家医疗器械质量公告，对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家医... [阅读全文] | |||
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总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序 | ||
| 本报北京讯（记者马艳红）为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总... [阅读全文] | |||
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2017年第6期国家医疗器械质量公告发布3家企业的2个品种3批产品不合格 | ||
| 本报北京讯（记者马艳红报道）4月6日，国家食品药品监督管理总局公布2017年第6期国家医疗器械质量公告，对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批产品的质量监督抽检情况进行公告。... [阅读全文] | |||
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总局部署2017年医疗器械抽检工作 国家抽检将覆盖68种高风险、高关注度产品 | ||
| 本报北京讯（记者马艳红）日前，2017年国家医疗器械抽检工作启动会在京召开。会议学习贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，全面总结2016年医疗器械抽检工作，深刻分析抽检工作面临的新形势和新要求，部署... [阅读全文] | |||
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2017年内蒙古医疗器械监管“严”字当头 | ||
| 本报内蒙古讯（特约记者杨燕）3月2日，记者从内蒙古自治区食品药品监管局召开的2017年全区医疗器械监管工作视频会议上了解到，今年内蒙古区局对医疗器械监管将“严”字当头，确保到2018年所有医疗器械生产... [阅读全文] | |||
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