2017年第6期国家医疗器械质量公告发布3家企业的2个品种3批产品不合格

本报北京讯  （记者马艳红报道）  4月6日，国家食品药品监督管理总局公布2017年第6期国家医疗器械质量公告，对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批产品的质量监督抽检情况进行公告。其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批，分别为：安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定。上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品，涉及73家医疗器械生产企业的2个品种125批。

    对于上述抽检中发现的不符合标准规定产品，总局已要求企业所在地食品药品监管部门按照相关规定进行调查处理。

    总局要求，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食药监管部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食药监管部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于5月1日前向社会公布。